Обязанность представлять уведомления о медицинских устройствах регулируется положениями, содержащимися в Законе от 20 мая 2010 г. о медицинских устройствах. Следует помнить, что это обязательство также распространяется на активные имплантируемые медицинские устройства, медицинские устройства для диагностики in vitro или системы и процедурные наборы, состоящие из медицинских устройств соответственно.
В зависимости от типа субъекта закон налагает на них либо обязанность уведомлять, либо уведомлять о медицинском изделии, в обоих случаях компетентным органом является Председатель Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.. Уведомление должно быть сделано производителем и уполномоченным представителем с местом жительства или зарегистрированным офисом на территории России не менее чем за 14 дней до первого размещения на рынке или передачи продукта для оценки эффективности. Аналогичным образом, в течение этого периода уведомление, содержащее информацию о проводимой деятельности, также должно быть сделано лицом (имеющим место жительства или местонахождение на территории России), которое для размещения на рынке в качестве систему или процедурный набор, собирает медицинские изделия, отмеченные знаком СЕ, не выходя за рамки их предполагаемого использования и ограничений на использование, установленных их производителями, или стерилизует систему, процедурный набор или медицинский прибор, отмеченный знаком СЕ, по назначению его производителя стерилизовать перед использованием. Зарегистрировать медицинское оборудование можно на сайте.
В акте конкретно указано, что именно должно быть включено в такое уведомление, с указанием, что оно включает в себя, в частности:
1) наименование и адрес уведомляющего субъекта;
2) торговое наименование товара;
3) родовое наименование товара;
4) наименование и адрес производителя;
5) краткое описание продукта и его предполагаемого использования на русском и английском языках;
6) класс медицинского изделия и применяемые правила классификации;
7) сведения о том, является ли медицинское изделие для диагностики in vitro изделием из списка А, списка Б, изделием для самотестирования, изделием для оценки работоспособности или новым изделием;
8) сведения о том, является ли товар заказным;
9) номер нотифицированного органа, принявшего участие в оценке соответствия;
10) код изделия по Глобальной номенклатуре медицинских изделий (GMDN) или другой признанной номенклатуре медицинских изделий вместе с наименованием этой номенклатуры.